13 نکته مهم درباره مواد مرجع استاندارد | چرا نتایج آزمایشگاه به CRM وابستهاند؟
اگر دو آزمایشگاه یک نمونه یکسان را اندازهگیری کنند، چطور میتوان مطمئن شد هر دو به نتیجهای قابل اعتماد رسیدهاند؟ یا وقتی دستگاه عددی را نشان میدهد، از کجا میدانیم این عدد واقعاً به مقدار واقعی نزدیک است؟
یکی از پاسخهای مهم به این سؤال، استفاده از مواد مرجع استاندارد است.
در ادبیات تخصصی، مواد مرجع یا Reference Materials (RM) موادی هستند که یک یا چند ویژگی آنها به اندازه کافی همگن و پایدار است و برای یک کاربرد مشخص مناسب شناخته شدهاند. نوع دقیقتر آنها، یعنی Certified Reference Material یا CRM، حداقل یک مقدار گواهیشده دارد که همراه با عدمقطعیت اندازهگیری و قابلیت ردیابی مترولوژیکی ارائه میشود.
به زبان ساده، CRM مثل یک «نقطه اطمینان» در آزمایشگاه است. وقتی مقدار یک ویژگی در آن با روش معتبر تعیین شده باشد، آزمایشگاه میتواند عملکرد دستگاه، روش و حتی کیفیت نتایج خود را با آن مقایسه کند.
در ادامه میبینیم مواد مرجع استاندارد دقیقاً چه کاربردهایی دارند، چگونه باید انتخاب شوند و چرا استفاده نادرست از یک CRM میتواند به اندازه نداشتن آن مشکلساز باشد.
مواد مرجع استاندارد و CRM دقیقاً چه هستند؟
فرض کنید آزمایشگاهی میخواهد مقدار یک فلز را در نمونه آب اندازهگیری کند. اگر نمونهای در اختیار داشته باشد که مقدار آن فلز در آن با روش معتبر و تحت شرایط مشخص تعیین شده است، میتواند نتیجه آزمایش خود را با مقدار مرجع مقایسه کند.
این همان منطق اصلی استفاده از مواد مرجع است.
اما RM و CRM کاملاً مترادف نیستند. هر CRM یک ماده مرجع است، اما هر ماده مرجعی الزاماً CRM نیست.
در CRM، مقدار گواهیشده باید با یک روش از نظر مترولوژیکی معتبر تعیین شده باشد و همراه با اطلاعاتی مانند عدمقطعیت و قابلیت ردیابی ارائه شود. به همین دلیل CRM برای بسیاری از فعالیتهای حساس آزمایشگاهی ارزش ویژهای دارد.
تفاوت RM و CRM در یک نگاه
| ویژگی | RM | CRM |
|---|---|---|
| ماده همگن و پایدار برای کاربرد مشخص | بله | بله |
| دارای مقدار مرجع | ممکن است | بله، حداقل یک مقدار گواهیشده |
| عدمقطعیت مقدار گواهیشده | الزاماً خیر | ارائه میشود |
| قابلیت ردیابی مترولوژیکی | الزاماً برای همه مقادیر وجود ندارد | برای مقدار گواهیشده مشخص میشود |
| کاربرد در کنترل کیفیت | بله | بله |
| مناسب برای ایجاد ردیابی مترولوژیکی | بسته به نوع RM | از کاربردهای اصلی CRM |
نکته مهم این است که انتخاب بین RM و CRM باید بر اساس هدف استفاده انجام شود، نه صرفاً قیمت یا عنوان محصول.
۱۳ کاربرد مهم مواد مرجع استاندارد در آزمایشگاه
اهمیت CRM فقط به «کنترل دستگاه» محدود نمیشود. مواد مرجع در کالیبراسیون، اعتبارسنجی روشها، کنترل کیفیت، ردیابی اندازهگیری و بسیاری از فعالیتهای روزمره آزمایشگاه نقش دارند. ISO نیز کاربرد مواد مرجع را در کالیبراسیون، ارزیابی روشهای اندازهگیری و کنترل کیفیت داخلی و خارجی مطرح میکند.
۱. کالیبراسیون سیستمهای اندازهگیری
یکی از شناختهشدهترین کاربردهای مواد مرجع، کمک به کالیبراسیون است. وقتی یک مقدار شناختهشده در اختیار داریم، میتوان پاسخ سیستم اندازهگیری را با آن مقایسه و تنظیم کرد.
البته هر CRM الزاماً برای هر نوع کالیبراسیونی مناسب نیست؛ ویژگی گواهیشده، ماتریس و محدوده اندازهگیری باید با کاربرد واقعی هماهنگ باشند.
۲. اعتبارسنجی روشهای آزمایش
قبل از اینکه یک روش جدید وارد کار روزمره آزمایشگاه شود، باید مشخص شود آیا واقعاً برای هدف موردنظر مناسب است یا نه.
استفاده از CRM میتواند کمک کند آزمایشگاه عملکرد روش را در برابر یک مقدار معتبر بررسی کند. مواد مرجع در راهنماهای کنترل کیفیت تحلیلی نیز برای Method Validation از ابزارهای مهم محسوب میشوند.
۳. تأیید عملکرد یک روش موجود
اعتبارسنجی همیشه به معنی طراحی یک روش جدید نیست. گاهی آزمایشگاه یک روش استاندارد یا از قبل اعتبارسنجیشده را اجرا میکند و باید نشان دهد که در شرایط خودش نیز قادر به دستیابی به عملکرد مناسب است.
CRM میتواند در این مرحله برای بررسی عملی عملکرد روش استفاده شود.
۴. بررسی صحت و بایاس نتایج
اگر نتیجه اندازهگیری دائماً از مقدار مرجع فاصله داشته باشد، ممکن است یک بایاس سیستماتیک در روش یا سیستم اندازهگیری وجود داشته باشد.
مقایسه نتیجه آزمایش با مقدار گواهیشده CRM به آزمایشگاه کمک میکند متوجه شود نتایج تا چه اندازه به مقدار مرجع نزدیک هستند.
۵. کنترل کیفیت داخلی آزمایشگاه
CRM یا سایر مواد مرجع مناسب میتوانند بخشی از برنامه کنترل کیفیت داخلی باشند.
اگر یک ماده با ویژگی پایدار در بازههای زمانی مشخص اندازهگیری شود، تغییر غیرعادی در نتایج میتواند زنگ خطری برای بررسی دستگاه، معرف، روش یا شرایط آزمایش باشد.
۶. ایجاد قابلیت ردیابی مترولوژیکی
یکی از مهمترین مفاهیم در اندازهگیری حرفهای، Metrological Traceability یا قابلیت ردیابی مترولوژیکی است.
یعنی نتیجه اندازهگیری از طریق یک زنجیره مستند و بدون گسست از کالیبراسیونها به یک مرجع مشخص مرتبط شود. CRMهای مناسب میتوانند یکی از اجزای مهم این زنجیره باشند.
۷. کمک به ارزیابی عدمقطعیت اندازهگیری
هیچ اندازهگیری واقعی کاملاً بدون عدمقطعیت نیست.
اطلاعات موجود در گواهی CRM و نتایجی که آزمایشگاه هنگام اندازهگیری آن به دست میآورد، در شرایط مناسب میتواند در ارزیابی برخی مؤلفههای عدمقطعیت و بررسی عملکرد روش کمککننده باشد.
۸. مقایسه عملکرد روشهای مختلف
ممکن است یک آزمایشگاه برای اندازهگیری یک ماده، دو روش مختلف داشته باشد.
استفاده از یک ماده مرجع مناسب به پژوهشگر اجازه میدهد بررسی کند هر روش در برابر یک مرجع مشترک چگونه عمل میکند و آیا بین نتایج اختلاف معنیداری وجود دارد یا خیر.
۹. بررسی اثر ماتریس
فقط مقدار آنالیت مهم نیست؛ ماتریس نمونه نیز اهمیت زیادی دارد.
برای مثال، اندازهگیری یک فلز در آب خالص لزوماً شرایط مشابه اندازهگیری همان فلز در خاک، نمونه زیستی یا مواد غذایی را ندارد. در آزمایشگاه مواد غذایی، ترکیبات مختلف موجود در نمونه میتوانند بر فرایند اندازهگیری اثر بگذارند؛ به همین دلیل انتخاب CRM با ماتریسی نزدیک به نمونه واقعی، میتواند ارزیابی دقیقتری از عملکرد روش فراهم کند.
راهنمای Eurachem نیز هنگام انتخاب ماده مرجع بر عواملی مانند ماتریس، محدوده غلظت، تداخلها، همگنی، پایداری و عدمقطعیت تأکید میکند.
۱۰. توسعه و بهینهسازی روشهای آزمایشگاهی
هنگام توسعه یک روش، پژوهشگر باید بداند تغییر شرایط آزمایش واقعاً نتیجه را بهتر کرده یا فقط باعث تغییر عدد خروجی شده است.
وجود یک ماده با مقدار مشخص میتواند یک نقطه مقایسه قابل اعتماد برای مراحل مختلف توسعه روش فراهم کند.
۱۱. مقایسه نتایج بین دستگاهها یا آزمایشگاهها
نتیجه اندازهگیری زمانی ارزش بیشتری دارد که در زمانها و مکانهای مختلف قابل مقایسه باشد.
استفاده صحیح از CRM میتواند به ایجاد یک مرجع مشترک میان سیستمهای اندازهگیری کمک کند و مقایسه معنادارتر نتایج بین دستگاهها یا آزمایشگاهها را امکانپذیر سازد.
۱۲. تعیین مقدار برای مواد مرجع ثانویه
همیشه استفاده روزانه از CRM اصلی منطقی یا اقتصادی نیست.
در بعضی برنامههای کنترل کیفیت، CRM میتواند برای تعیین یا تأیید مقدار یک ماده مرجع ثانویه یا ماده کنترل داخلی استفاده شود و سپس آن ماده در فعالیتهای روتین آزمایشگاه به کار رود.
۱۳. پایش عملکرد آزمایشگاه در طول زمان
گاهی مشکل یک دستگاه یا روش ناگهانی نیست؛ عملکرد آن بهتدریج تغییر میکند.
اندازهگیری دورهای یک ماده مرجع پایدار میتواند به آزمایشگاه کمک کند تغییرات بلندمدت، رانش دستگاه یا افت عملکرد سیستم را زودتر تشخیص دهد.
[محل پیشنهادی اینفوگرافیک: ۱۳ کاربرد مواد مرجع استاندارد از کالیبراسیون و اعتبارسنجی تا کنترل کیفیت و ردیابی مترولوژیکی]
CRM مناسب را چگونه انتخاب کنیم؟
داشتن CRM بهتنهایی کافی نیست؛ باید CRM درست را انتخاب کرد.
اولین سؤال این است که دقیقاً چه کمیتی قرار است اندازهگیری شود. سپس باید محدوده غلظت، نوع ماتریس، روش مورد استفاده و عدمقطعیت مقدار گواهیشده بررسی شوند.
برای انتخاب بهتر، این موارد اهمیت دارند:
- ویژگی یا آنالیت مورد اندازهگیری
- مقدار یا محدوده غلظت موردنظر
- شباهت ماتریس CRM به نمونه واقعی
- مقدار عدمقطعیت
- قابلیت ردیابی مقدار گواهیشده
- حداقل مقدار نمونه موردنیاز
- همگنی و پایداری
- شرایط نگهداری و تاریخ اعتبار
- صلاحیت و اعتبار تولیدکننده
در بسیاری از موارد، یک CRM با عدمقطعیت بسیار پایین اما ماتریس نامناسب، الزاماً بهترین انتخاب برای آزمایش شما نیست. تناسب با هدف استفاده باید معیار اصلی تصمیم باشد.
گواهی CRM چه اطلاعاتی به ما میدهد؟
CRM معتبر معمولاً همراه با سند یا Certificate ارائه میشود و این سند صرفاً یک برگه تشریفاتی نیست.
در آن باید اطلاعات مربوط به مقادیر گواهیشده و عدمقطعیت آنها، ردیابی مترولوژیکی و اطلاعات لازم برای استفاده صحیح از ماده ارائه شده باشد. NIST نیز CRM را مادهای تعریف میکند که مقدار مشخصه، عدمقطعیت مرتبط و بیانیه ردیابی مترولوژیکی آن در گواهی همراه ماده ارائه میشود.
بنابراین قبل از استفاده، Certificate باید خوانده شود؛ نه اینکه فقط نام و مقدار درجشده روی بطری بررسی شود.
شرایط نگهداری CRM چرا اهمیت دارد؟
مقدار گواهیشده زمانی معتبر است که ماده مطابق شرایط تعیینشده استفاده و نگهداری شود.
دما، رطوبت، نور، مدت زمان پس از باز شدن بسته، نحوه مخلوط کردن ماده و حتی حداقل مقدار نمونهبرداری ممکن است بر اعتبار استفاده اثر بگذارند.
برای مثال، اگر تولیدکننده مشخص کرده باشد ماده باید در دمای خاصی نگهداری شود، نگهداری طولانی در شرایط نامناسب میتواند باعث شود دیگر نتوان با اطمینان به مقدار گواهیشده تکیه کرد.
اشتباه رایج؛ هر استانداردی CRM نیست
روی بازار ممکن است محصولاتی با عنوان Standard، Reference Standard، Calibration Standard، RM یا CRM دیده شوند، اما این عناوین همیشه مفهوم یکسانی ندارند.
برای کاربردهای حساس، صرف اینکه روی محصول کلمه «استاندارد» نوشته شده کافی نیست. باید مشخص شود:
چه مقداری گواهی شده؟ عدمقطعیت آن چیست؟ قابلیت ردیابی چگونه تعریف شده؟ تولیدکننده چه صلاحیتی دارد و این ماده دقیقاً برای چه کاربردی طراحی شده است؟
حتی اصطلاح Standard Reference Material یا SRM نیز نامی عمومی برای همه CRMها نیست؛ SRM نام ثبتشده NIST برای مواد مرجع گواهیشدهای است که توسط این مؤسسه عرضه میشوند.
سوالات مهم درباره مواد مرجع استاندارد و CRM
1. آیا CRM و ماده مرجع معمولی یکسان هستند؟
خیر. CRM نوعی ماده مرجع است که حداقل یک مقدار گواهیشده همراه با عدمقطعیت و قابلیت ردیابی مترولوژیکی دارد.
2. آیا برای هر آزمایش باید از CRM استفاده کرد؟
نه لزوماً. نیاز به CRM به هدف اندازهگیری، الزامات روش، برنامه کنترل کیفیت و الزامات اعتباربخشی بستگی دارد.
3. آیا هر CRM گرانتر، انتخاب بهتری است؟
خیر. بهترین CRM مادهای است که از نظر آنالیت، ماتریس، محدوده مقدار، عدمقطعیت و هدف استفاده با آزمایش شما تناسب داشته باشد.
4. بعد از باز شدن CRM تا چه زمانی قابل استفاده است؟
پاسخ برای همه محصولات یکسان نیست. شرایط و مدت استفاده پس از باز شدن باید از Certificate و دستورالعمل تولیدکننده بررسی شود.
5. آیا میتوان از CRM برای کنترل کیفیت روزانه استفاده کرد؟
در بعضی شرایط بله، اما همیشه استفاده مستقیم و روزانه از CRM اصلی ضروری یا اقتصادی نیست. بسته به برنامه کیفیت، ممکن است از آن برای تعیین یا کنترل یک ماده مرجع ثانویه استفاده شود.
وقتی یک عدد آزمایشگاهی باید واقعاً قابل اعتماد باشد
ارزش یک نتیجه آزمایشگاهی فقط به تعداد رقمهای بعد از اعشار نیست. مهمتر این است که بدانیم آن عدد چگونه به دست آمده، با چه مرجعی مقایسه شده و تا چه حد میتوان به آن اعتماد کرد.
مواد مرجع استاندارد و بهویژه CRMها این امکان را فراهم میکنند که کیفیت اندازهگیری فقط یک ادعا نباشد، بلکه بتوان آن را بررسی و مستند کرد.
اگر برای کالیبراسیون، اعتبارسنجی روش یا کنترل کیفیت آزمایشگاه به CRM نیاز دارید، انتخاب محصول را فقط بر اساس نام ماده انجام ندهید. ماتریس، مقدار گواهیشده، عدمقطعیت، ردیابی و هدف استفاده را کنار هم قرار دهید. در صورت ابهام نیز میتوانید مشخصات روش و نیاز آزمایشگاهی خود را با کارشناسان مجموعه مطرح کنید تا انتخاب ماده مرجع با نیاز واقعی آزمایش هماهنگتر باشد.
منابع: